Reinigungsvalidierung unter besonderer Berücksichtigung von Proteinrückständen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1359 (2005))

List W

Reinigungsvalidierung unter besonderer Berücksichtigung von Proteinrückständen / List W
Reinigungsvalidierung unter besonderer Berücksichtigung von Proteinrückständen Wolfgang List und Judith Müller ZLB Behring GmbH, Marburg/Lahn In einem allgemeinen Teil des folgenden Beitrages wird das grundsätzliche Vorgehen bei der Planung und Durchführung von Reinigungsvalidierungen angesprochen. Es werden die Erwartungen der Behörden, die Arten möglicher Verunreinigungen, die Dokumentationserfordernisse und die Abfolge der Validierung erörtert. Einer exemplarischen Liste von Prüfparametern folgen die Vorraussetzungen für die dafür auszuwählende Analytik und die Wahl der Probennahmepunkte. Im speziellen Teil der Arbeit werden die besonderen Anforderungen für Arzneimittel aus Plasma, bei denen sowohl der Ausgangsstoff als auch das fertige Arzneimittel Protein enthält, behandelt. Es werden die Vorteile von Spül-(Rinse-) und Wisch-(Swab-)Proben diskutiert und Methoden zum Nachweis von Protein sowie deren Vorteile und Grenzen vorgestellt. Abschließend werden die Notwendigkeit und Möglichkeiten der Festlegung von Akzeptanzgrenzen für Reinigungsvalidierungsstudien unter besonderer Berücksichtigung von Proteinrückständen dargelegt. Key words Plasma-Produkte • Proteine • Reinigungsvalidierung, Akzeptanzkriterien • Rinse-Proben • Swab-Proben © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005